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泄漏检测设备专家Cincinnati Test Systems ( www.cincinnati-test.com ) 正在帮助医疗设备制造商遵守 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 对存储和保护电子记录的最新版本的 Sentinel Blackbelt Pro 要求.

Blackbelt Pro 是 CTS 的下一代多通道测试仪器，可为医疗设备制造商提供压力和真空泄漏、流量和斜坡测试。它可以管理和执行多达四个部分（同步或异步）的测试，所有这些都在一台 Blackbelt Pro 仪器的控制下。

美国食品和药物管理局的 21 CFR 第 11 部分和欧洲药品管理局的附件 11 是存储和保护电子记录以及应用电子签名的指南。这些指南延伸到医疗器械的制造、测试、包装和分销，这些都受到严格的文件和审核要求的约束。虽然 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 已经存在了 20 多年，但工业 4.0 典型的数据驱动制造和质量控制流程的兴起提高了它们的重要性。
泄漏测试是医疗器械制造中至关重要的质量控制过程。随着泄漏测试技术的发展，泄漏测试仪器已经开始收集和管理越来越多的数据。如何保护、访问和操纵这些数据属于 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 指南的范围。

最新版本的 Sentinel Blackbelt Pro 包括与医疗设备制造商协商开发的改进和增强功能，以协助符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的要求。

Blackbelt Pro 功能支持 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 合规性

唯一用户 ID
仪器内可存储 250 个独特的用户配置文件。用户身份验证需要每个用户的唯一密码。这将特定功能的访问权限仅限于允许的用户。管理员还可以创建具有为每个用户定义的安全参数的唯一用户角色。

审核/活动日志
提供了一个不可编辑的审核日志，其中概述了所有用户执行的事件（登录/执行/编辑时间和日期戳）。日志条目存储在板载内存中，而系统使用内置的自动保存功能存储所有活动。 

Instrument Edit Comments
当对仪器进行任何更改时，可以调用它来强制用户输入原因和注释。

PDF 报告生成
所有报告，例如测试结果数据、程序配置、仪器设置、审计/活动日志，都可以导出为不可编辑的 .pdf 文档。

管理员可配置
Blackbelt Pro 的管理员功能允许最高授权用户向其他用户分配和管理以下方面的功能：

• 密码到期天数

• 最大登录尝试次数

• 不活动超时和到期

• 可定制的登录横幅消息

 
要了解有关 Blackbelt Pro 和 21 CFR 第 11 部分以及欧盟附件 11 合规性的更多信息，请 联系我们。
 
关于中旅
自 1981 年以来，Cincinnati Test Systems, Inc. (CTS) 一直向制造商提供精密泄漏检测设备、功能测试系统和装配验证测试。其 Sentinel、TracerMate 和 LPC 产品线用于医疗设备、汽车、消费品、非公路、石油和天然气以及能源领域的压力和真空衰减泄漏测试、流量测试和示踪气体测试。CTS 与 Sciemetric 和 CTS-Schreiner 一起是 TASI Group of Companies 的产品完整性组织的一部分。产品完整性组织提供工业 4.0 泄漏测试、数据管理和分析解决方案，帮助全球制造商提高质量和生产力。CTS 在美国、欧洲、中国和韩国设有销售和支持办事处。
 
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